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启明医疗:国内经导管心脏瓣膜介入市场领先企业

发布时间:2021-09-18  来源:立鼎产业研究网  点击量: 44 

——启明医疗成立于2009年,于20191210日在香港联交所主板上市,公司致力于结构性心脏病经导管治疗产品的研发和产业化。公司在二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣、脑保护装置等领域均有产品布局。20174月,公司上市中国首款经过NMPA批准的TAVR产品——VenusA-Valve202011月,启明医疗VenusA-PlusNMPA批准上市,成为首款经过NMPA批准的可回收的TAVR产品。

启明医疗产品管线布局


资料来源:公司资料

2020年,公司实现收入2.76亿元,同比增长18.42%;其中,下半年公司收入同比增长38.3%,显示出在疫情受控后,医院手术量迅速恢复,公司业绩也实现较快恢复。2020年公司收入中VenusA-Valve占比98.5%TriGUARD3占比1.2%,其他收入占比0.3%2020年,公司利润端亏损额为1.82亿元,较2019年亏损额明显收窄。2017-2020年,公司销售毛利率稳定在82%以上。2020年,公司研发费用为1.67亿元,销售费用为1.35亿元,管理费用为1.04亿元。

启明医疗收入增长


资料来源:公司资料

启明医疗净利润增长


资料来源:公司资料

——对于产品管线的布局,启明计划横向覆盖四个心脏瓣膜,纵向覆盖瓣膜、CEP、瓣膜成形术球囊到其他辅助装置,形成丰富的产品管线,为患者提供整体解决方案。

(一)TriGUARD3是全球首个、也是唯一一个通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置

启明医疗于201812月完成对TriGUARD3抗栓塞远端脑保护装置生产商KeystoneHeart 的全面收购。TAVR 术后神经事件(脑栓塞、缺血性脑卒中等)是常见的手术相关并发症之一,发生率约为 2-6%TriGUARD 3(经股动脉)是全球首个、也是唯一一个通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置。TriGUARD 3 可以最大程度降低 TAVR 和其他心血管手术过程中出现的脑损伤风险,对脑组织进行全面保护。

2020 10 月启明宣布 TriGUARD3 REFLECT II 的注册性临床研究中,成功达到主要安全性终点。REFLECT II 试验结果显示,TriGUARD3 组中主要安全性终点的发生率为21.3%,显著低于研究安全性目标值 34%p<0.001TriGUARD 3 显著降低了大斑块进入患者脑血管的数量。有效性结果还证明,由于该装置覆盖所有三条通向大脑的动脉,脑部病变和病变体积在数值上持续减少。

在海外,TriGUARD 3 2020 3 4 日获得欧盟 CE 认证,且公司已于 2020 9 月向FDA 正式递交了 TriGUARD 3 的上市申请,在阿根廷、巴西等国家的注册申请也在准备中。在中国,TriGUARD 3 目前处于注册型临床试验阶段。2020 TriGUARD 3 的销售收入为 334.7 万元。启明正在全球稳步推进TriGUARD 3 的上市和放量。

(二)V8 TAV8  为全球首款 具有解剖形态特征的球囊主动脉成形术导管

2017 6 月,启明收购了美国瓣膜球囊成形术产品供应商InterValve 公司。InterValve 旗下两款产品V8TAV8为世界首款具有解剖形态特征的球囊主动脉成形术导管。从2017 6 月开始,V8 TAV8 的全球生产销售,将由启明医疗负责。2016 11 月,InterVale V8 TAV8 相关专利及相关监管批文转让予启明。V8 TAV8 已取得 FDA 认证,在中国处于准备注册阶段。

V8 TAV8 独特的 8 字形外观设计,专门针对主动脉狭窄的病变,可以完成经导管治疗的单纯球囊成形术,用于在 TAVR 瓣膜植入前的预扩张和瓣膜植入后的后扩张。相比较传统的直形圆柱状球囊,InterValve 的球囊更符合主动脉瓣膜处的解剖结构特点,既可以充分保护瓣环结构,同时又最大化的扩张瓣膜。针对中国主动脉瓣膜狭窄患者的特点(钙化程度高,二叶瓣畸形比例高),此种 8 字形球囊能够带给病人最大的安全保障和瓣叶扩张效果。


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